OEM LösungenHändlerbereich

Qualitätsmanagement & -prüfung,
Regulatory Affairs

Unsere Vorteile auf einen Blick:

  • ISO 13485, ISO 13485 MDSAP und ISO 9001 zertifiziert
  • EU-MDR und FDA konform
  • Weitreichende Marktkenntnisse als Inverkehrbringer eigener Produkte
  • Modernste Messtechnologien
  • Private Labeling Lösungen
  • Unterstützung beim Aufbau und Update technischer Dokumentationen
  • Expertise in comliance-konformen Vertragswerken

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnikbranche können Sie sich auf unsere Expertise, Konformität und Qualität für Ihr Medizinprodukt verlassen.  

Zertifizierungen und Konformität

Wir sind mit unserem Qualitätsmanagementsystem EU-MDR- und FDA-konform und zertifiziert gemäß

  • EN ISO 13485
  • ISO 13485 MDSAP
  • ISO 9001
  • Directive 93/42/EEC
  • MDR - REGULATION (EU) 2017/745

Inverkehrbringer eigener Produkte

Von Beginn an agieren wir als Inverkehrbringer eigener Produkte in der Medizintechnikbranche und verstehen die Herausforderungen unserer Kunden bei der Dokumentation und Registrierung Ihrer Medizinprodukte. Diese Marktkenntnis erlaubt uns mit Ihnen auf Augenhöhe zu sprechen und Sie bestmöglich und zielgerichtet zu unterstützen.

Unterstützung bei der technischen Dokumentation

Unser hochqualifiziertes und erfahrenes Team steht Ihnen mit Fachkenntnissen und Einsatzbereitschaft zur Seite, um Sie bei der Erstellung und Überarbeitung Ihrer technischen Dokumentation bestmöglich zu unterstützen und einen schnellen Markteintritt zu ermöglichen:

  • FMEAs
  • Risikomanagement / Hazard list / Biokompabilität
  • Verifizierung und Validierung
  • Statistische Prozesslenkung (SPC/CAQ)
  • Prozessvalidierungen für alle Spezialprozesse (Elektropolieren, Härten, Passivieren, Reinigen, Verpackung, …)
  • CAD/CAM
  • und mehr

Private Labeling

Wir unterstützen Sie nicht nur beim Aufbau Ihrer Produktakte als Contract Manufucturer, sondern können auch mit unseren Private Label Lösungen die komplette Dokumentation für Sie in der Rolle des Legal Manufacturers übernehmen.

Mehr erfahren

Regulatorische Expertise

Auf Wunsch unterstützen wir bei:

  • Konforme Etikettierung
  • CE- and FDA Registrierung
  • Länderregistrierungen
  • Lizensierung Kanada
  • PMA (Premarket approval) Einreichungen
  • 510(k)-Zulassung (Premarket Notification)

Vertragswerke

Als zuverlässiger und erfahrener Partner schaffen wir mit Regulatorischen- und Qualitätssicherungs- Vereinbarungen die Grundlagen um die Compliance unserer Kunden sicherzustellen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Digitale Projektbewertung

Starten Sie Ihre digitale Proojektbwertung und erhalten Sie innerhalb von 5 Minuten einen detaillierten Überblick über unser Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen ohne einen unserer Mitarbeiter zu kontaktieren.

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