Qualität & Regulatorik

Qualitätsmanagement & -prüfung,
Regulatory Affairs

Unsere Vorteile auf einen Blick:

ISO 13485, ISO 13485 MDSAP und ISO 9001 zertifiziert
EU-MDR und FDA konform
Weitreichende Marktkenntnisse als Inverkehrbringer eigener Produkte
Modernste Messtechnologien
Private Labeling Lösungen
Unterstützung beim Aufbau und Update technischer Dokumentationen
Expertise in comliance-konformen Vertragswerken

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnikbranche können Sie sich auf unsere Expertise, Konformität und Qualität für Ihr Medizinprodukt verlassen.

Zertifizierungen und Konformität

Wir sind mit unserem Qualitätsmanagementsystem EU-MDR- und FDA-konform und zertifiziert gemäß

EN ISO 13485
ISO 13485 MDSAP
ISO 9001
Directive 93/42/EEC
MDR - REGULATION (EU) 2017/745

Inverkehrbringer eigener Produkte

Von Beginn an agieren wir als Inverkehrbringer eigener Produkte in der Medizintechnikbranche und verstehen die Herausforderungen unserer Kunden bei der Dokumentation und Registrierung Ihrer Medizinprodukte. Diese Marktkenntnis erlaubt uns mit Ihnen auf Augenhöhe zu sprechen und Sie bestmöglich und zielgerichtet zu unterstützen.

Unterstützung bei der technischen Dokumentation

Unser hochqualifiziertes und erfahrenes Team steht Ihnen mit Fachkenntnissen und Einsatzbereitschaft zur Seite, um Sie bei der Erstellung und Überarbeitung Ihrer technischen Dokumentation bestmöglich zu unterstützen und einen schnellen Markteintritt zu ermöglichen:

FMEAs
Risikomanagement / Hazard list / Biokompabilität
Verifizierung und Validierung
Statistische Prozesslenkung (SPC/CAQ)
Prozessvalidierungen für alle Spezialprozesse (Elektropolieren, Härten, Passivieren, Reinigen, Verpackung, …)
CAD/CAM
und mehr

Private Labeling

Wir unterstützen Sie nicht nur beim Aufbau Ihrer Produktakte als Contract Manufucturer, sondern können auch mit unseren Private Label Lösungen die komplette Dokumentation für Sie in der Rolle des Legal Manufacturers übernehmen.

Mehr erfahren

Regulatorische Expertise

Auf Wunsch unterstützen wir bei:

Konforme Etikettierung
CE- and FDA Registrierung
Länderregistrierungen
Lizensierung Kanada
PMA (Premarket approval) Einreichungen
510(k)-Zulassung (Premarket Notification)

Vertragswerke

Als zuverlässiger und erfahrener Partner schaffen wir mit Regulatorischen- und Qualitätssicherungs- Vereinbarungen die Grundlagen um die Compliance unserer Kunden sicherzustellen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Digitale Projektbewertung

Starten Sie Ihre digitale Projektbewertung und erhalten Sie innerhalb von 5 Minuten einen detaillierten Überblick über unsere Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen ohne einen unserer Mitarbeiter zu kontaktieren.

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